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医療機器開発(SaMD)エンジニア
■医療機器プログラム(SaMD: Software as a Medical Device)の設計・開発・保守を専任で担当していただきます。経験・適正に応じて以下のような業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・QMS(IEC62304 / ISO13485等)に基づくソフトウェア開発ライフサイクルの実行(要件定義、設計、実装、検証、バリデーション) ・SaMDプロダクトのフロントエンド・バックエンドの設計・実装・テスト ・研究開発チームが構築したAIモデルのプロダクト統合 ・SaMD/品質保証チームとの連携によるドキュメント作成(ソフトウェア要件仕様書、設計仕様書、テスト仕様書等) ・クラウドインフラ(主にGCP)上での医療機器ソフトウェアの運用・保守