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CMCプロジェクトリーダー
CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患領域、神経疾患領域と幅広いパイプラインを有しています。 ■自社開発品だけではなく、ロシュ社との共同開発品もあり、パイプラインが豊富な同社では試験数は60件を越えています。 ※URL:https://www.chugai-pharm.co.jp/ir/reports_downloads/pipeline.html
バイオロジクスの原薬製造プロセス開発(プロジェクトリーダー及び技術研究職)
■バイオ医薬品原薬の製造における上流工程(培養液の成分変化に基づくフィード戦略や培養条件の設計)、および下流工程(高タイターおよび改変型抗体に対応した精製クロマトグラフィー設計、高濃度原薬に対応するUF/DF技術)に関する製造プロセスの開発ならびに技術移管の実務、またはそれらに対する技術指導およびプロジェクトマネジメント業務をご担当いただきます。 ※勤務地は、ご本人の適性を鑑みて配属を決定いたします。 【ご参考】 目安として上流工程は大阪、下流工程は徳島での勤務を予定しております。
治験薬の品質保証(治験薬QA)
■国内外のGMP(治験)を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。 ・治験薬(製剤及び原薬)及び治験製品の品質保証業務 ・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務 ・品質イベントの管理(逸脱、OOS、変更、バリデーション、CAPA、苦情) ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援 ・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応 ・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
医薬品の品質保証(Quality Assurance)
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所(製剤および原薬)の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画(規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築) ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化
医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー
■個別臨床試験におけるCROマネジメントに加え、多様な臨床データの活用促進のため、データライフサイクルの管理を高品質・効果的に実施できる人財の拡充を行います。 【具体的には】 ・同社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト ・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装 ・臨床試験/臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定 ・各種データ標準の管理、検討 ・新規データ種の格納プロセス策定 ※中期的視点では、適性に応じてデータエンジニアリングを活用したデータ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出しやデータの利活用業務を担っていただきます
創薬におけるバイオロジクス分析研究員
■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発におけるタンパク質分析ならびに新規分析技術の確立に従事頂きます。 ■職種の魅力 ・創薬の現場では、分析技術の専門家として多様な研究者と協働し、新規分子を革新的医薬品として創り上げていきます。分析技術は、創薬のアイデア立案から治験段階まで常に必要とされ、評価対象も抗体から核酸まで多岐にわたります。幅広い領域で創薬研究に携わることができるのは、我々の分析機能の強みです。また、取得した分析データは治験薬としての開発可能性の判断に活用されるため、製薬技術本部との連携も欠かせません。 ・複雑な構造・機能を持つ分子が薬効を示すまでのプロセスやふるまいを新たな分析技術で可視化し細かく理解することは、バイオロジー分野の分析研究者にとって大きなやりがいです。この深い理解が次の創薬や技術のアイデアに繋がると考えています。
医薬品研究のデータサイエンティスト
■創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進していただきます。 【具体的には】 希望やこれまでの経験・スキルに応じて以下のような研究に取り組んでいただきます。 ・抗体・低中分子の分子設計に必要な機械学習アルゴリズムの開発 ・大規模疾患ゲノム情報・リアルワールドデータ・病理画像などの医療ビッグデータから、疾患原因遺伝子・薬効バイオマーカー・安全性バイオマーカーを同定するための高度データマイニング手法の開発 ・ゲノム・トランスクリプトーム・プロテオームなどの生命情報から細胞・組織あるいは生体レベルのデジタルツインを構築し、in silicoでのシミュレーション実験を可能にするための人工知能技術の開発
品質保証担当者(信頼性保証ユニット)
■医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査(苦情)対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
プロセス開発(バイオ)
■バイオ医薬品のプロセス開発担当としてご経験に応じて下記業務をお任せします。 ・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務(抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品) ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案(Rocheグループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む) ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成 ・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管 ご経験に応じて下記アサインになります。 ・産生株構築研究 ・培養プロセス研究 ・精製プロセス研究
医薬品開発におけるCMC分析研究
下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医薬品の分析法検討:品質管理戦略立案、承認申請業務 ・開発ステージの医薬品(原薬及び製剤)の分析法検討、規格設定、安定性試験の実施 ・分析の専門性を活かしたグローバルプロジェクトへの参画・推進 ・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案及び承認申請対応 ・国内外の生産拠点、ライセンシー、委託製造先への分析法技術移管および技術支援 ■新規モダリティ(核酸、ペプチド、ADC医薬品等)を見据えた分析技術の探索研究 ■治験原薬及び治験薬の施設・設備/分析機器管理 ・分析施設の維持管理(GMP環境を含む) ・設備・機器(分析機器を含む)の導入および適格性評価(IQ/OQ等) ・設備・機器(分析機器を含む)に関する変更管理、逸脱対応、記録管理
鋳造技能者<大型鋳鋼品>
■同社にて、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・高品質な鋳鋼品作りに最も重要な「鋳型」の製作を行い、所有する電気炉、真空精錬炉、化学分析装置等を使用し、グループ作業で、溶解、精錬、成分調整、鋳込み作業を行う ※造型・製鋼職技能者はこれらの技量を身に付け、炭素鋳鋼からステンレス鋳鋼まで様々な材料を使用し、高品質な大型鋳鋼品の製造に関わることができます。 【魅力】 世界でもトップクラスの高品質・大型鋳鋼品を製造しています。同社の工場で製造した鋳鋼品は、グループ会社の製品の主要部品として、世界中の人々の毎日の生活を支えています。また、カーボンニュートラルな機器やサービスの提供に貢献する、他社にはない環境に易しい鋳鋼品づくりを実現しています。鋳鋼品製造に関する更なる技術革新を進めていく中で、様々な人との関わりを通し、高いレベルの技能者になれる機会が多くあります。
設計開発(組込・制御系)<防衛プロダクト>
組込・制御系(組込・制御・信号処理等)技術者として、以下のような業務をご担当いただきます。 選考の中で、希望やご経験を踏まえ、担当いただく業務やプロダクトを決定致します。 【具体的には】 ・操縦システムの設計及び解析作業 ・動力・推進システムの設計 ・管制システムの開発 ・飛行制御システム設計:システムインテグレーション、各種制御ソフト等 ・サブシステム設計:降着・環境制御・燃料・武器などのシステム設計 ・電子機器のソフトウェア詳細設計業務 ・リアルタイム性と大規模な情報処理要求を両立させる必要のある先進武器システムや指揮統制システムのソフトウェア設計業務全般 ・高出力レーザシステムの設計 ・衛星含めた統合指揮システムの設計 ・搭載センサ(赤外線/電波)/通信機器のシステム開発 ・機体の姿勢や速度などを制御する新たなVMC (Vehicle Management Computer)の開発 ・防衛向けシステムのサイバーセキュリティ対策の推進 ・試験計画立案、試験対応、データ解析 ・画像処理/作戦・射撃計画等のアルゴリズム開発 ・可視画像、赤外画像等から目標の検知、識別を行うAIの開発 ・目標位置や自己位置などの情報から、次に取るべき行動を決定するAIの開発 規模の大きな製品が主ですが、装備品も取り扱っており、例えば電子機器の開発経験を活かしていただけるプロジェクトもあります。 入社後は、上記いずれかをメインに担当いただき、将来的にチーム・プロジェクトリーダーとして範囲を広げていただきます。
組立治具設計<民間航空機>
同社にて、民間航空機の構造部品の組立に使用する工法手順・治具や工具の設計・立上げをご担当いただきます。 【具体的には】 1.新型民間機の初期構想における工法手順案や治具モデルの作成 2.1で作成したモデルをベースに、治工具の設計仕様書の作成 3.構造解析シミュレーションによる強度解析や、VR/ARシステムによる作業性事前検証作業 4.生産工場(大江、江波)での新作治具の立上げサポート 上記の定常業務以外にも、下記の業務も希望すれば経験できます。 5.顧客(BoeingやAirbusなど)の拠点へ海外出張し、工法手順の調整や治具図面のレビュー対応 6.新工法や新機構治具に関する試験研究などの開発業務(特にDX化や、自動化設備の開発) 【魅力】 ・航空機は国際的な物流・移動手段の要であり、社会インフラとして不可欠な製品です。 ・同工場は、国内最大規模の航空・宇宙機器製造工場の一つであり、部品製造に取り組んでいます。 ・また設計、品質保証、パートナー企業など、さまざまな部門の人々と密接に連携しながら業務を進めることが必要となります。そのため、幅広い人脈を築くことで、ネットワークの拡大やコミュニケーション能力の向上が期待できます。 ・製造現場では、航空機が徐々に製品として形を成していく様子を直に感じることができ、実践的なスキルを習得と自己成長の機会を得ることができます。
製造DX推進エンジニア
航空機部品を製造する工場において、最先端のデジタル技術を活用し、製造現場の課題解決と生産性向上を目的としたDXプロジェクトを主導していただきます。 ご自身の生産技術や生産管理の実務経験を起点に、現場の真のニーズを引き出し、デジタルソリューションとして具現化する中心的な役割を担います。 【具体的には】 1.現場課題の特定と要件定義 製造現場に深く入り込み、職人や技術者との対話を通じて、真の課題(例:ムダ、非効率、品質安定化、熟練技術の形式知化など)を抽出します。デジタル技術で解決すべき課題を明確化し、プロジェクトの目標設定と要件定義を実施します。 2.DXソリューションの企画・推進 IoT、AI画像認識、データ分析、ロボティクス、AR/VRなどのデジタル技術を活用したソリューションの企画・選定。 IT部門や外部ベンダーと連携し、PoC(概念実証)の推進、システム設計、導入プロジェクトのマネジメントを行います。 3.現場への導入と定着支援 導入したシステムの効果測定、改善活動の推進。現場オペレーターへのトレーニングやマニュアル作成を行い、DXツールの活用を現場に定着させるための支援、フォローアップを行います。
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