大阪府／メディカル／専門職（医療）／年収400万円以上／退職金制度ありの求人・転職・中途採用情報
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治験薬GMP品質保証部門（主任・係長クラス）
■医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務をご担当いただきます。 ※具体的には下記に関連した業務をご担当いただきます。 ＜治験薬の製造管理・品質管理業務＞ ・治験薬の製造・品質管理業務をGMPQAの観点でサポート ・品質システムの管理・判断・継続的改善 ・製造・品質管理書類の照査 ・手順書作成・照査・承認 ・品質コンプライアンスの推進・監視・改善 〈開発品質保証〉 ・開発全期を見越し適切な品質保証体制を構築 ・申請書類に係る信頼性監査・チェック 〈治験薬・申請用製剤受託事業〉 ・受託に関する契約・取決め・見積り・品質保証業務・監査
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品質管理（分析開発担当者）
■大手製薬メーカーの薬、健康食品、化粧品に使用される原薬・中間体について、試験方法の開発、試験方法のバリデーション及び技術移転をご担当いただきます。 【具体的には】 ・業務で使用する機器はHPLC、GC、LC/MS、KF水分計が主です。（品目によってはNMRやUV、IR、XRDなども使用します。） ・製造工程に関わる試験～安定性試験に加え、試験方法の開発・試験方法のバリデーション技術移転など開発型業務も担っていただきます。 入社後は、同社の仕事の流れ（GMPを含む）の習得ため、半年ほどは試験業務をメインにご担当いただき、後に開発業務を担っていただくことが想定されています。
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品質保証業務
■医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証担当として、以下業務をお任せ致します。 【具体的には】 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等） ・医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む） ・各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務） ※入社後は2～3年かけて医薬品開発業務、または品質管理業務、もしくはその両方を実際に就業して医薬品カプセル製剤の知識を身につけていただく予定です。
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バイオ・ケモインフォマティクス（抗体・タンパク質）
■抗体などタンパク質の物性予測や化合物との相互作用予測に関わるプロジェクトを担当いただきます。 【具体的には】 ・タンパク質ー低分子化合物との相互作用予測 ・バーチャルスクリーニング ・タンパク質配列からの物性予測モデル作成 配列から機械学習を利用し、たんぱく質の物性予測を行うモデル作成 追加学習でのモデル更新作業 ・機械学習モデルを利用したターゲットタンパク質へのスクリーニング実行 ・創薬支援のためのAI開発 など ※創薬支援のための機械学習モデル開発やバイオインフォマティクス業務。Pythonでの開発が主な業務。
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バイオインフォマティクス（遺伝子解析）
■各種医薬品開発、がんや難病に関する医療や健康の維持、促進のための研究におけるバイオインフォマティクス業務を担当いただきます。 【具体的に】 遺伝子解析（ゲノム解析、トランスクリプトーム解析、エピゲノム解析、メタゲノム解析、シングルセル解析等）によって医療や予防医学の発展を目指す企業でのプロジェクト 主に研究業務内のバイオインフォマティクスを担当いただきます。 プロジェクト例： 1、がんや難病の個別化医療実現に向けた研究 2、腸内細菌叢分析をもとに健康の維持促進を目指す研究
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臨床開発CRA／PMS／CRC／PV／DI
経験や志向性に応じて以下の職種から配属先が決定します。 【臨床開発CRA】 治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業 【CRC】 治験全体のコーディネートをし、院内での治験がスムーズに行われるよう、担当医師の指示のもとで医学的判断を伴わない治験業務をサポートします。 ・医師・関連部署との連絡・調整 ・被験者への治験内容や薬の投薬方法などの説明 ・スケジュールの調整、検体準備処理、書類作成の準備・発送の手配など ・EDC（システム）入力 【PMS】 ■臨床試験を経て承認が下り、販売開始となった医薬品に対し、日常の診療においての有効性や安全性のデータを収集する業務です。 1．施設選定 2．医師への調査の依頼 3．契約書・覚書・申請資料作成と契約手続き、審査手続き 4．セットアップ（医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明） 5．医療機関訪問による調査票回収・再調査 6．有害事象報告 7．担当施設の進捗管理 8．調査委託費の支払い 9．終了手続き 【PV】 ■有害事象・副作用情報の収集および評価 ・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.） ・薬剤との因果関係・重篤性の判断 ・添付文書からの既知・未知の評価 ・集積評価 →収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学
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安全情報管理業務担当（PV）
■医療機関、海外関連企業から報告される医薬品の安全性情報に関する内容の精査、評価等をお任せします。 【具体的な業務】 ・安全情報の内容レビュー ・関連書類の管理 ・文献検索／調査など ・個別症例評価（国内・海外症例） ・未知・非重篤副作用報告、定期安全性報告書作成 ・再審査申請関連業務 ※その他、定期報告書の作成、添付文書等の作成改訂業務をご担当いただくこもあります。 ※また、経験能力等も考慮し、リーダー業務をお願いすることがございます。 ※将来的には医薬品の安全情報の評価、PMDA（医薬品医療機器総合機構）への報告書の作成などもお任せします。
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CMC部門における新製品開発担当者
■新規ワクチンの早期開発を目的に、CMC部門として研究／開発プロジェクトを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や社内外との連携支援等に従事していただきます。 ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことを期待しています。 【具体的には】 ・新規ワクチン開発におけるコア技術の基盤研究に関する業務 ・新規ワクチン開発におけるプロセス 及び 試験法の検討に関する業務 ・研究部門からCMC部門への技術移管に関する業務 ・新規ワクチン開発における外部連携先との技術導出入に関する統括業務 ・新規ワクチン開発における技術戦略の企画・立案に関する業務
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研究開発製造
■業務内容： 同社にて医薬品原薬および中間体の製造業務をお任せします。医薬品合成作業に欠かせない「反応」「抽出」「濃縮」「晶析」「ろ過」「乾燥」が主な操作です。 〈製造業務例〉 製造前に処方の読み合わせー製造準備（原材料入出庫-設備洗浄-書類作成）ー製造作業（設備起動-原料仕込み-反応・・・乾燥-試験依頼）ー片付け（原材料入出庫-設備洗浄-書類作成） 〈製造スケール〉 本社研究所は10～20 L （ガラス器具での小スケール製造）、柴島事業所は左記に加えて50～1000 L（中スケール製造） ※より大きなスケールの製造および商用生産は、子会社である浜理PFSTが担っており、研究部門/製造部門として連携を取りながら業務を進めています。 【業務例】 1日目：「反応」反応釜へ原料（40 kg）と有機溶剤（200 L）を投入、撹拌しながら反応 2日目：「抽出」反応液へ水溶液を添加して、抽出/水洗 3日目：「濃縮」減圧濃縮 4日目：「晶析 単離/精製」貧溶媒添加や温度調整により晶析後、ろ過 5日目：「乾燥」減圧乾燥 〈品目と期間〉 1品目の製造期間は約1～3か月程度、製造工程は3～10工程です。受注状況や品目により工程毎の日数は異なりますが、1工程を1週間かけて進めるペースが多く、日々、対応する業務は異なるため、多様な経験が積めます。
製造
■ジェネリック医薬品を扱っています同社にて、医薬品の包装工程もしくは製剤工程をご担当いただきます。 ＜包装工程＞ ・錠剤、カプセル剤、細粒剤の包装工程の生産業務及び生産物の確認業務 ・包装機械の操作・監視・簡単なメンテナンス ・作業記録の記入（GMPに基づく）および品質管理に関する業務 ・製品の箱詰め、検品作業、などの手作業も行います ＜製剤工程＞ ・秤量：医薬品原料の計量 ※慣れてきたら、異物混混の確認・粉砕作業などの前処理も担当 ・造粒：粉状の原料を細かな粒に加加 ・打錠：粉体ににを加えて圧縮・成型 ・コーティング：コーティング機による表表処理 ・印刷：錠剤・カプセルに薬剤名などの印字 ・選別：目視検査および検査機による検査
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Clinical Trial Manager（臨床開発）
治験プロジェクトの管理を担って頂きます。 【具体的には】 ■日本におけるプロジェクトの管理を行って頂きます。 ■直接部下のマネジメントを行うわけではなく、本国や上部と連絡をとり、プロジェクト全体の管理を担当して頂きます。 ■英語での電話会議への参加やクライアント先に直接訪問して頂くこともございます。 ※基本的には1人1プロジェクトを担当して頂く形になりますが、プロジェクトの時期によっては複数担当して頂く場合もございます。
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