市販後安全管理(国内外)<医療機器>
■医療機器(主にクラスIII・IV)の市販後安全管理業務を幅広く担当いただきます。 【具体的には】 ・苦情・不具合対応 (データベース登録、国内外の販売元との折衝、原因分析、報告書作成 など) ・各国規制当局への対応 (不具合報告、回収対応、添付文書の電子化対応 等) ・リスクマネジメント活動 (市販後データの分析、設計・開発部門へのフィードバック、リスク分析) ・監査対応 (認証機関・規制当局・OEM先による監査対応) 【やりがい】 市販後安全情報を起点に製品改善・開発に関わり、企業価値の向上に直結するポジションです。 グローバル対応や法規制対応を通じて、専門性と語学力を活かしながら成長できます。 【キャリアパスプラン】 まずは医療機器の市販後安全管理担当者ポジションとしてご入社いただき、各製造元、及び、設計・開発部署と連携して業務を遂行することで担当製品について設計から製造に至るまでの深い理解と知見を身につけていただきます。ご本人のご希望や適性に応じて、将来的には安全管理部門の責任者を目指していただけるポジションです。