茨城県/専門職(医療)/年収600万円以上/20代の求人・転職・中途採用情報
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注射剤の製剤開発研究職
■抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討,プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料(主にCTD モジュール3の製剤の製造パート)の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担当いただきます。 【具体的には】 ■製剤化検討(処方設計など) ■CMO/CDMOへの技術移転 ■製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする) ■治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
事業化に向けた基礎研究(バイオ生産技術)
先端技術研究所にて、バイオ生産技術をテーマに新規事業化を目指した基礎研究をご担当いただきます。大学や外部機関との連携を通じて新たな技術や製品の可能性を探求し事業化に向けた研究開発を推進する役割を担っていただきます。 ■メイン業務: ・新製品開発における実験計画の立案/実行/進捗管理/指導育成 ・大学等外部機関との共同研究や委託研究の推進と導入 ・研究所における応用研究や開発研究 ■担当テーマ: バイオ生産技術のテーマをご担当いただく予定です。具体的には、微生物変換やバイオ由来原料などによる化学品開発を行います。 ■業務の進め方: チームごとにテーマを割り振り、基本的には1人1テーマを担当しますが、多い場合で3テーマを並行してご担当いただくこともあります。 テーマはローテーション制で、多様な研究領域に取り組める環境です。扱うテーマは、大学やスタートアップ企業から募るケースもあれば、自社で提案したテーマを事業化に向け進めていただくケースもございます。事業化の目途が立った段階で事業部へ移管し、量産化については各事業部と連携します。 ※将来的に研究テーマをリードするマネジメント候補として期待しています。
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Medical Writer/Senior Medical Writer
【Medical Writer】 ※FSP想定 メディカルライター(担当者)として次のような業務をお任せします。 ・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他 【Senior Medical Writer】 リードメディカルライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導 他