品質保証・薬事マネージャー候補（管理職候補）
職種/業界
QA（品質保証） / 原薬年収
700万円～1,000万円勤務地
兵庫県神崎郡福崎町■QA／RA（品質保証・薬事）部門におけるプレイングマネージャーとして、既存の国内向け業務の統括をお任せします。 ご経験に応じておよび、今後の海外展開に向けた新規業務の立ち上げ・推進をお任せしたいと思います。 【具体的には】 （メイン業務） ■国内QA/RA 業務の統括およびマネジメント ■東和薬品向けのジェネリック原薬における品質保証・薬事対応全般 ■GQP/GMP に基づく品質保証システム（逸脱管理、変更管理、出荷判定等の承認・確認）の運用・改善 ■メンバー（約10 名）の業務管理、育成、目標設定などのマネジメント業務 ■海外製造所（原料サプライヤー等）に対する品質監査の実施（現地監査および書面監査）と改善指導 （要相談事項） ■英語での各種ドキュメント（監査報告書、申請関連資料など）の作成・確認 ■海外展開に向けたQA/RA 業務（新規立ち上げ・推進） ■海外グループ会社（EU・USA）への原薬輸出に向けた品質保証・薬事戦略の立案・実行 ■海外薬事法規制（FDA、EMA など）の調査、関連当局やグループ会社との英語を用いた折衝・調整