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CRO/年収500万円以上の求人・転職・中途採用情報

公開求人174件中 151〜174件表示
イーピーエス株式会社
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PMSデータマネジメントプロジェクトマネジメント・プロジェクトマネジメント候補者

転勤なし
職種/業界
DM / CRO
年収
400万円~700万円
勤務地
東京都新宿区

・重要プロジェクトや難易度の高い案件(※1)におけるPMS業務(※2)のマネジメント(責任者、顧客との総合窓口)またはマネジメントサポート業務(マネジメント候補者) ・その他プロジェクトのPMS業務のマネジメントまたはマネジメントサポート業務 ※1:新規顧客案件、再生医療領域案件、新規サービス開発案件、他部門全体を俯瞰したプロジェクト推進案件など ※2:Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査 【具体的には】 ・受託案件における業務プロセスの顧客への提案 ・実施体制マネジメント(例:業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など) ・複数プロジェクト間のマネジメント(例:品質、メンバーコミュニケーション) ・部門間プロジェクトマネジメント(例:部門全てを管掌したスケジュール、品質、顧客バジェット管理) ・引合い対応、プレゼンテーション(英語プレゼンの場合もあり) ・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案 ・EPSと顧客間の標準プロセスの検討、策定 ・新規事業の検討、立上げ

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臨床開発モニター(プロジェクトリーダー/サブプロジェクトリーダー)

職種/業界
開発職(開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他) / CRO
年収
550万円~900万円
勤務地
東京都文京区

以下の業務をお任せします。 <プロジェクト推進・管理> ・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理 ・関連法規および各種規制要件(GCP等)を踏まえたプロジェクト運営 ・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価 <モニタリング業務管理> ・モニタリング業務全般の統括および品質管理 ・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握 ・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント <ステークホルダー調整> ・治験依頼者(スポンサー)および関係者との折衝・調整 ・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進 ・課題発生時の対応および解決に向けたリード <その他> ・複数プロジェクトを横断した業務推進(プロジェクト状況に応じて担当) ・組織全体の業務改善・品質向上への貢献

安全性情報担当者

転勤なし
職種/業界
PV(安全性情報担当) / CRO
年収
800万円~1,200万円
勤務地
東京都港区

【業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例)日本企業の海外展開に関する支援(SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等)、海外企業の日本法人設立に関する支援(日本の規制に関する説明、SOP作成支援等) ◎部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。

モニタリングリーダー

転勤なし
職種/業界
CRA(臨床開発モニター) / CRO
年収
590万円~900万円
勤務地
東京都新宿区

モニタリング業務(全て又は一部)の実施及び管理を行っていただきます。 モニタリングリーダー(ML)として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー(LSM)を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

安全性情報(PV)

転勤なし
職種/業界
PV(安全性情報担当) / CRO
年収
400万円~600万円
勤務地
大阪府大阪市中央区

■安全性情報管理業務全般をお任せします。 <具体的には> ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による  海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・  措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、  感染症定期報告書(案)作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

臨床開発モニター

職種/業界
CRA(臨床開発モニター) / CRO
年収
450万円~620万円
勤務地
東京都文京区

以下の業務をお任せします。 <治験開始前> ・医療機関(病院・クリニック等)および治験責任医師の選定調査 ・医療機関への依頼手続き、契約手続きの実施 ・治験審査委員会(IRB)対応 ・治験実施に向けた説明会(スタートアップミーティング等)の準備・実施 <治験実施中> ・モニタリング業務(直接閲覧含む)  - 症例報告書(CRF)と原資料の照合(SDV)  - 治験実施計画書の遵守状況の確認  - 治験関連文書の保管状況の確認 ・モニタリング報告書の作成 ・治験責任医師、CRC等との調整・打ち合わせ ・試験進捗管理および課題対応 <治験終了時> ・データの回収および最終確認 ・治験薬の回収 ・治験終了手続きおよび各種報告対応 <その他> ・担当施設訪問(宿泊を伴う遠隔地出張含む)および内勤業務 ・担当施設数およびプロジェクト数は、経験・スキル・試験内容に応じて決定 ・複数プロジェクトを並行して担当いただく場合あり

臨床開発モニター(プロジェクトリーダー/サブプロジェクトリーダー)

職種/業界
開発職(開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他) / CRO
年収
550万円~900万円
勤務地
大阪府大阪市中央区

Clinical Monitoring Lead業務をご担当いただきます。 <具体的には> ・臨床開発プロジェクトをクライアントと約束したタイムライン・品質で遂行 ・プロジェクトメンバーのラインマネジメント業務

臨床開発モニター

職種/業界
CRA(臨床開発モニター) / CRO
年収
450万円~620万円
勤務地
大阪府大阪市中央区

CRA(Clinical Research Associate)業務をご担当いただきます。 GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングにより確認する業務となります。

CMC Regulatory Affairs Specialist

職種/業界
CMC / CRO
年収
550万円~950万円
勤務地
東京都新宿区

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 【具体的には】 ・マスターファイル(MF)の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

データマネジメント

職種/業界
DM / CRO
年収
400万円~650万円
勤務地
福岡県福岡市中央区 他

■臨床試験におけるデータマネジメント業務をご担当頂きます。 ・依頼者との窓口、システムベンダーとの窓口 ・データマネジメントに関わる手順書類の作成 ・試験データのチェック、入力、修正等のデータ管理業務 ・データベース、変数表作成 ・EDC構築 ・ロジカルチェックプログラミング ・CDISC対応 ・その他上記に関する業務

統計解析

職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
400万円~650万円
勤務地
福岡県福岡市中央区 他

■臨床試験における統計解析業務をご担当頂きます。 ・依頼者との窓口 ・SASを用いたプログラミング ・バリデーションに関わる業務 ・解析計画書、各種手順書、仕様書、解析報告書等のドキュメント作成 ・CDISC対応 ・プロトコル/総括報告書作成支援、症例数設計、解析方法の提案

リアルワールドデータサイエンティスト(統計解析経験者の方)

転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
450万円~700万円
勤務地
東京都新宿区 他

■リアルワールドデータ(RWD)を活用した業務(調査、研究等)の企画・立案・推進および遂行いただきます。 <具体的には> ■営業資料の作成、営業活動(プレゼンテーション)、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。 ■RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。

統計解析プロジェクト責任者候補

転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
500万円~800万円
勤務地
東京都品川区 他

同社の統計解析のプロジェクト推進をお任せします。 【具体的には】 医薬品・医療機器の開発(治験)から製造、販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。薬医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、高い統計解析の知見を活かしてプロジェクトを推進していただきます。 入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 【通常プロジェクト】 ・『解析計画の立案』 統計解析計画書や解析帳票レイアウトを規定するモックアップ作成 ・『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 ・『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 ・『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 ・『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案(症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など) ・『薬物動態解析、母集団薬物動態解析(PPK)』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など ・『自社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。

統計解析(SAS経験者)

転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
420万円~550万円
勤務地
東京都品川区 他

培われたSASプログラミング力を活かして、統計解析のスペシャリストを目指していただきます。 【具体的には】 医薬品・医療機器の開発(治験)から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【通常プロジェクト】 ・『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 ・『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 ・『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 ・『同社開発業務』 グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、同社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。

治験調整事務局業務・プロジェクトマネジメント

急募
転勤なし
職種/業界
CRC(治験コーディネーター)・SMA / CRO
年収
480万円~690万円
勤務地
東京都新宿区

■医師主導治験の治験調整事務局として以下業務に従事いただきます。 ・治験計画届出 ・安全性情報管理(当局報告含む) ・実施医療機関支援(IRB手続き等) ・各種管理(進捗、文章など) ・ベンダー調整(画像判定、治験薬配送、検体配送など) ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。

統計解析担当者

転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
450万円~700万円
勤務地
東京都文京区 他

■治験、臨床研究、PMS等における統計解析業務全般 【具体的には】 ■プロトコル作成支援(解析パート等)及び例数設計等統計サポート ■統計解析計画書,図表レイアウト,解析用データセット仕様書 ■解析仕様書等のドキュメント作成、レビュー ■SASプログラミング(データセット、結果)作成及びバリデーション ■クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般

Global Project Manager

職種/業界
開発職(開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他) / CRO
年収
650万円~1,200万円
勤務地
東京都新宿区 他

■Global Project Manager として下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト(企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究)の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

臨床研究メディカルライティング

急募
転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO
年収
480万円~880万円
勤務地
大阪府吹田市 他

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 【具体的には】 ■ 臨床研究の計画書や報告書 ■ 医学論文 ■ 学会発表資料(抄録、ポスター、スライド) ※特徴 臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。

安全性情報(管理職候補)

転勤なし
職種/業界
PV(安全性情報担当) / CRO
年収
800万円~1,000万円
勤務地
大阪府大阪市中央区

■安全性情報管理業務全般を担当します。管理職としての業務となるため、1PVとしてではなくマネジメント業務がメインの業務内容となります。 【具体的には】 ・ラインマネジメント、評価業務 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

PMS・PVメディカルライター

転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO
年収
465万円~880万円
勤務地
東京都新宿区

■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造販売後調査実施計画書(案)、実施要項(案) ・安全性定期報告書(案)※ ・調査結果報告書(案) ・再審査申請資料(案)※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告(案)、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート

PMS・PVメディカルライター

転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO
年収
465万円~880万円
勤務地
大阪府吹田市

■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造販売後調査実施計画書(案)、実施要項(案) ・安全性定期報告書(案)※ ・調査結果報告書(案) ・再審査申請資料(案)※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告(案)、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート

PMS・PVメディカルライター

転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO
年収
400万円~550万円
勤務地
大阪府吹田市 他

<PMS・PVメディカルライター(経験者の方)> ■製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造販売後調査実施計画書(案)、実施要項(案) ・安全性定期報告書(案)※ ・調査結果報告書(案) ・再審査申請資料(案)※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告(案)、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート <PMS・PVメディカルライター(メディカル関連資料作成)> ■製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務 【具体的には】 ・医学論文案(主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等) ・学会発表資料案(抄録、ポスター、スライド、等) ・添付文書(電子添文)、学術資材 ・適正使用資材(製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等) ・製造販売後調査に関連する文書(プロトコル、ICF、CSR、等)

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