下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■医薬品の分析法検討：品質管理戦略立案、承認申請業務 ・開発ステージの医薬品（原薬及び製剤）の分析法検討、規格設定、安定性試験の実施 ・分析の専門性を活かしたグローバルプロジェクトへの参画・推進 ・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案及び承認申請対応 ・国内外の生産拠点、ライセンシー、委託製造先への分析法技術移管および技術支援 ■新規モダリティ（核酸、ペプチド、ADC医薬品等）を見据えた分析技術の探索研究 ■治験原薬及び治験薬の施設・設備／分析機器管理 ・分析施設の維持管理（GMP環境を含む） ・設備・機器（分析機器を含む）の導入および適格性評価（IQ/OQ等） ・設備・機器（分析機器を含む）に関する変更管理、逸脱対応、記録管理
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医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 【具体的には】 ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
■電子製造システム（電子記録システム、製造データ管理システム）の維持管理業務をご担当いただきます。 ・電子製造記録書の作成・改訂・検証 ・電子記録システムの管理（電子製造記録、ログブック、ユーザーの管理） ・システムトラブルなどの問い合わせ対応 ・電子製造システム全般の周辺ネットワーク設備の維持管理 ・システムセキュリティおよびライセンス管理 ■治験薬製造における電子製造システムの機能拡張業務 ・既存システムの利活用や新規システム導入による業務改善検討業務 ・システムの改造および導入に伴うバリデーション対応 ・組織内運営全般におけるDXの推進サポート
工場の生産技術部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードしていただきます。 具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の生産技術部門の統括、マネジメント業務。新製品の技術移転業務、スケールアップ対応・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。
工場の生産技術部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードしていただきます。 具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の生産技術部門の統括、マネジメント業務。新製品の技術移転業務、スケールアップ対応・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。
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