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品質管理・品質保証(医薬品/医薬部外品/化粧品)
医薬品・医薬部外品を中心とした製品に関する、品質保証・品質管理業務および製造委託先工場の監査業務をご担当いただきます。 新設の部署での業務となりますので、裁量を持って仕組みづくりのフェーズから携わることが可能です。 【具体的には】 ■医薬品・医薬部外品・化粧品の仕様書、規格書、表示内容の妥当性評価 ■承認書・届出内容との整合性確認、原料・製品の品質確認および判定 ■医薬品GMP・省令に基づく品質検査、各種記録類の確認 ■製造委託先・原料メーカーへの工場監査(GMP確認)および是正対応のフォロー ■監査報告書の作成、開発・薬事・購買部門と連携した品質向上活動の推進 ※国内の製造委託先への外出・出張が発生します。