■同社にて下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・同社ーのQMS、関連法令（薬機法、GQP省令等）、関連基準（化粧品GMP等）に基づく、オーラルケア（ケミカル）製品の品質保証活動の運用・推進 ・製造プロセスの上流から下流までの理解に基づく、サンスターの品質基準づくり ・各製造工場に対する、品質面の改善の方向性の提示 ・開発プロセスの確認、自社製造拠点の監査（年1回）、クレーム情報・不良発生状況の把握による品質水準の確認 ・品質不良・クレーム・調査案件に対する是正・予防措置（CAPA）の推進・管理、対策会議の開催を含む是正対応の推進 ・設計・開発を含む製品ライフサイクルの各プロセスへの、品質面からの参画とフェーズ移行判断・課題解決の推進 ・設計・開発、生産、市販後の各段階における、関連部門との連携による品質課題への対応
■同社にて下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・品質目標の設定、文書管理、内部監査員の育成・取りまとめ、外部審査の対応を通じた、QMS（薬機法、QMS省令、ISO 9001等への適合）の維持・継続的改善 ・グローバルで整備したQMSの運用プロセスの日本への展開と、社内への浸透・運用・改善 ・業務プロセスの標準化・再現性向上による効率化・合理化の推進と、教育・研修活動を通じた品質文化の醸成 ・変更管理プロセスの全体調整（R&D以外の各部門と調整しながらの、プロジェクトに対する変更の進捗管理、変更対応のアクションプランの策定） ・グローバルeQMS導入プロジェクト（初期フェーズ）への参画・支援と、導入後の運用・保守体制の構築
■同社にて下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・同社のQMSおよび関連法令・規格に基づく、製造委託先（CMO）における品質保証（QA）・品質管理（QC）活動の運用・推進 ・各製造委託先に対する、品質面の改善の要請と、改善状況のフォロー ・開発プロセスの確認、製造委託先の監査（定期・臨時）、受入検査・試験の実施、クレーム情報・不良発生状況の把握による品質水準の確認 ・品質不良・クレーム・調査案件に対する是正・予防措置（CAPA）の推進・管理、対策会議の開催を含む是正対応の推進 ・製造委託先における設計・開発を含むライフサイクルへの、品質面からの参画とフェーズ移行判断・課題解決の推進 ・設計・開発、生産、市販後の各段階における、関連部門との連携による品質課題への対応 ・チームメンバー（2名）への技術指導を通じた、製造委託先全体の品質保証・品質管理活動の推進
■工場での品質管理・品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造工場の品質管理（品質分析／傾向監視、品質改善活動） ・仕入れ先の品質管理（品質分析／傾向監視、品質改善活動） ・出荷品質管理（市場品質監視、顧客クレーム対応(客先報告・交渉)） ・量産前の品質保証（開発段階から信頼性を重んじた品質保証） ・ISO9001 事務局 ・市場稼働品質の監視と改善 ・社内標準類制定 【未経験の場合】 ・仕入れ先と社内で製造した製品を出荷前に出来栄えを検査する ・社内外で発生した不良の原因を究明し再発防止の対策を講じる ・不良品の発生を未然に防ぐための対策を講じて効果を監視する
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■世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■品質保証業務の実施 ・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務 ・製造記録、試験記録など各種記録類の照査 ・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査 ・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂） ・管理職者、従業員へのGMP教育実施 ・当局や顧客からの監査対応 ・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務） ・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務 ・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入 ※上記業務を幅広くご担当いただきます。 ■クライアントとの連携とサポート ・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供 顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）を行います。
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