バリデーション担当
プラント施工管理 / プラントメーカー・プラントエンジニアリング ■同社のバリデーション担当として下記業務を担当いただきます。
【具体的には】
CXOの事業分野の一つであるライフサイエンス分野においては、医薬品製造設備(原薬製造設備、製剤製造設備、等)、研究所等の初期計画、設計、施工、試運転、バリデーションまでを行いますが、
ここでのバリデーションとは設備導入時に行われるもので、実際の製品製造時の品質管理上のバリデーション業務は含まれていません。
基本的にはクオリフィケーション業務のみでDQ、IQ、OQまでの実施です。
CXOでのバリデーション業務としては、既存設備で実施されているドキュメントの取り纏め方や
顧客の思想をお聞きした上で、CXOでの過去の実績や最新のレギュレーションや動向を踏まえた
設備導入時のバリデーション図書の作成業務を提案、実施をします。
URSやVMPの取り纏めの助勢、インパクトアセスメントによる対象設備の設定から、リスクアセスメントの実施、DQ,IQ,OQまでの
計画書作成、実施、報告書作成の他、CSVにおいてもガイドラインに即した図書を作成します。
具体的には、機器メーカー、施工業者、検査業者、システムベンダー等を顧客ニーズに合わせた図書体系となるように、
作成文書について指導しながら計画書、報告書の作成、実施を行います。