【バリデーション担当】千代田エクスワンエンジニアリング株式会社（神奈川県横浜市神奈川区）の求人情報

■同社のバリデーション担当として下記業務を担当いただきます。 【具体的には】 CXOの事業分野の一つであるライフサイエンス分野においては、医薬品製造設備（原薬製造設備、製剤製造設備、等）、研究所等の初期計画、設計、施工、試運転、バリデーションまでを行いますが、 ここでのバリデーションとは設備導入時に行われるもので、実際の製品製造時の品質管理上のバリデーション業務は含まれていません。 基本的にはクオリフィケーション業務のみでDQ、IQ、OQまでの実施です。 CXOでのバリデーション業務としては、既存設備で実施されているドキュメントの取り纏め方や 顧客の思想をお聞きした上で、CXOでの過去の実績や最新のレギュレーションや動向を踏まえた 設備導入時のバリデーション図書の作成業務を提案、実施をします。 URSやVMPの取り纏めの助勢、インパクトアセスメントによる対象設備の設定から、リスクアセスメントの実施、DQ,IQ,OQまでの 計画書作成、実施、報告書作成の他、CSVにおいてもガイドラインに即した図書を作成します。 具体的には、機器メーカー、施工業者、検査業者、システムベンダー等を顧客ニーズに合わせた図書体系となるように、 作成文書について指導しながら計画書、報告書の作成、実施を行います。

■下記をすべて満たす方 ・機器（静機器、動機械、製剤機器等）メーカーでの設計、製作技術、品質管理、検査などの経験をお持ちの方 ・医薬品製造にかかわるGMP基礎知識をお持ちの方

・普通自動車免許を有する方 ・高薬理活性物質の封じ込め技術をお持ちの方 ・エネルギーや化学系業界での機器に関する経験をお持ちの方 ・建設やエンジニアリング業界での機器に関する経験をお持ちの方

※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合がございます。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。