ジェネリック原料メーカー
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兵庫県／原薬／30代の求人・転職・中途採用情報
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品質保証・薬事マネージャー候補（管理職候補）
職種/業界
QA（品質保証） / 原薬年収
700万円～1,000万円勤務地
兵庫県神崎郡福崎町■QA／RA（品質保証・薬事）部門におけるプレイングマネージャーとして、既存の国内向け業務の統括をお任せします。 ご経験に応じておよび、今後の海外展開に向けた新規業務の立ち上げ・推進をお任せしたいと思います。 【具体的には】 （メイン業務） ■国内QA/RA 業務の統括およびマネジメント ■東和薬品向けのジェネリック原薬における品質保証・薬事対応全般 ■GQP/GMP に基づく品質保証システム（逸脱管理、変更管理、出荷判定等の承認・確認）の運用・改善 ■メンバー（約10 名）の業務管理、育成、目標設定などのマネジメント業務 ■海外製造所（原料サプライヤー等）に対する品質監査の実施（現地監査および書面監査）と改善指導 （要相談事項） ■英語での各種ドキュメント（監査報告書、申請関連資料など）の作成・確認 ■海外展開に向けたQA/RA 業務（新規立ち上げ・推進） ■海外グループ会社（EU・USA）への原薬輸出に向けた品質保証・薬事戦略の立案・実行 ■海外薬事法規制（FDA、EMA など）の調査、関連当局やグループ会社との英語を用いた折衝・調整
ジェネリック医薬品および原薬の品質保証（QA）・薬事（RA）担当
転勤なし
職種/業界
QA（品質保証） / 原薬年収
450万円～550万円勤務地
兵庫県神崎郡福崎町■ジェネリック医薬品および原薬の品質保証（QA）・薬事（RA）担当として、製造部門や関連部署と連携しながら、医薬品の品質を守る業務をお任せします。将来的には海外関連業務にも携わっていただきます。 【具体的な業務内容】 国内QA/RA 業務（基礎から丁寧に指導します） ・出荷判定に向けた各種記録書（製造・試験記録など）の照査 ・逸脱・変更管理・苦情対応などのドキュメント作成・管理サポート ・親会社（東和薬品）や製造現場との連携・調整業務 ・海外グループ会社や海外サプライヤーとの英語でのメール連絡・文書作成 ・海外製造所（原料サプライヤー）監査のサポート（監査資料の和訳・英訳、質問事項の取りまとめ、将来的な監査同行など） ・海外展開サポート業務（英語力を活かせる業務です）（将来構想） ・海外グループ会社（EU・USA）への原薬輸出に向けたQA/RA 業務のサポート(将来構想)
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