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海外事業部開発薬事(担当者)
■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する(各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応)。 【具体的には】 ■海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード ・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ■海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行 ・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得
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化粧品包装(責任者)
■化粧品包装・梱包業務の責任者として、生産スケジュールの作成、品質管理、新技術導入、コスト管理、チーム管理を通じて、効率的な生産ライン運営と高品質な製品提供を目指していただきます。 【具体的には】 各製品の包装・梱包スケジュール立案、効率的な生産ライン運営、品質管理を行います。 新技術導入、トラブル対応、機械メンテナンスを実施し、生産コスト削減と予算管理、資材調達と在庫管理を担当。 オペレーターの指導・育成、労働環境改善、モチベーション管理を行い、クライアントの要望に応じた製品提供を実現。環境規制遵守とリサイクル素材の導入を推進します。
製造設備導入・技術移転・バリデーションを担う中核ポジション
■技術管理職として下記業務に従事いただきます。 ・新たな生産技術を用いた、施設建設および製造設備導入、それらの技術移転に要求される文書の整備 ・前述の各段階における生産物の品質及び新規技術の評価 等 ・製造施設および生産設備導入時のバリデーションに関する業務 ・工場建設、製造棟および周辺施設の建設ならびに生産技術導入時の技術移転に関する業務 ・QC棟建設計画の立案・実施に関する業務 ・レギュレーションに係わる情報の収集、調査および対応に関する業務