■バイオ医薬品のプロセス開発担当としてご経験に応じて下記業務をお任せします。 ・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品） ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（Rocheグループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む） ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成 ・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管 ご経験に応じて下記アサインになります。 ・産生株構築研究 ・培養プロセス研究 ・精製プロセス研究
CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患領域、神経疾患領域と幅広いパイプラインを有しています。 ■自社開発品だけではなく、ロシュ社との共同開発品もあり、パイプラインが豊富な同社では試験数は60件を越えています。 ※URL：https://www.chugai-pharm.co.jp/ir/reports_downloads/pipeline.html
■マーケットアクセス戦略 マーケットアクセス戦略グループ アナリストは、以下の活動を通じて、開発中のアセットについて、製品価値の最大化に向け世界戦略に貢献していただきます。 【具体的には】 ・Corporate Market Access部門が策定するアセット戦略に基づき、アセット特性に最適な価値戦略を提案する。 ・日本市場における治療環境や患者ニーズに基づくアナリストニーズを、巨大な意思決定層レベルのトレンドを踏まえ、アセット戦略に反映させるアクションプランを策定する。 ・日本市場における治療環境や患者ニーズを分析し、アセット戦略に反映させるアクションプランを策定する。 ・開発中のアセットについて Value propositionから日本のEarly Asset team及びグローバルチームに対して必要なインプットを行い、アセット戦略に責任を持つ。 Corporate Market Access部門に対して必要なインプットを行い、アセット戦略に責任を持つ。 保険償還に関する戦略を策定し、保険償還に関する戦略を実行するために必要な情報の提供及び分析を行う。 ・国内外の保険償還制度の動向、規制を把握するとともに、将来的な見通しの方向性を予測し、戦略構築に反映する。
■同社にて薬制薬事を担当いただきます。 【具体的には】 ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前調査／定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う ・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進 ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
■他事業部門リーダーと緊密に連携し、事業部門全体の戦略に沿って、成人向けワクチン製品群／治療領域における医療・科学的（非販促的）戦略の策定と実行を担います。 【具体的には】 ・強力なビジネスセンスを活用し、組織にとって重要な戦略的ビジネスパートナーとして行動する ・医療水準の向上と臨床実践の変革に向けたプロジェクトを主導し推進する ・社内外のステークホルダーのエビデンスニーズに対する深い理解と堅牢なデータギャップ分析を通じ、迅速な統合エビデンス計画立案と実行を主導・推進する ・治療領域の深い専門知識と製品知識（競合データを含む）を持つ ・マーケティング、バリュー＆アクセス、ヘルスエコノミクス、規制、臨床部門を含む、商業部門およびクロスファンクショナルチームとの強力な協働関係を推進する ・外部専門家との関係構築・維持 ・グローバルおよび地域計画へのMCO／各国の関与と戦略的インプットを確保するため、他国担当者と協働関係を推進する ・医療制度の影響と変遷に関する深い理解をもつ ・医療計画の策定と実施を主導する ・新規データを迅速に吸収し、新たな治療領域へ統合する能力をもつ ・タイムリーで関連性が高く、インタラクティブかつ革新的な業界をリードするデジタル教育・科学コンテンツを創出する ・医療戦略の策定・実施において患者の声を代弁する ・ネットワーク全体への影響力発揮、チームメンバーへのコーチング・メンタリングを通じた強力なリーダーシップを示す
■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 QA業務 ・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System（QMS）改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP／GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する? ・GCP／GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
■医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
同社の創薬技術ライセンシングシニアマネジャーとして下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国内外（特に海外）アカデミアとの創薬共同研究・技術提携に於ける契約交渉（契約条件立案、交渉、締結）の主導 ■創薬技術導出入・提携に於ける契約交渉の主導 ■アカデミア及びパートナー企業（ロシュ及び第三者）との共同研究・技術提携に於けるアライアンスマネジメント ■重要な契約締結に関する経営層及び意思決定会議体へのプレゼンテーション ■ネットワーキング活動
■同社の統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者として従事いただきます。 【具体的には】 ・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいたプログラム仕様、プログラム作成及び品質管理を主導する ・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する ・統計解析計画書に基づき、帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して、規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う ・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする ■職種の魅力 データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。 ジェネンテック社やロシュ社とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。
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臨床開発、メディカルアフェアーズ、薬事、ファーマコビジランス、マーケティングなどの社内関係者と密接に連携しながら、日本の臨床開発戦略を推進するチームで働くことになります。グローバルアセットチームや関連部門とも協働し、日本の視点を反映した開発計画を策定・実行します。 ■日本における臨床開発計画の立案と実行 ■規制当局との対応および申請書類の作成支援・外部専門家とのネットワーク構築と関係維持 ■臨床試験の設計、実施、評価、報告の監督 ■社内外ステークホルダーへの戦略説明と調整 ■薬事申請、承認、上市に向けた臨床面での貢献
下記業務をご担当いただきます。 ・担当ブランドの日本の商業インサイトおよび予測活動を推進する。これには、プライマリ市場調査、セカンダリ分析、短期的および長期的な製品予測、ブランドパフォーマンスの追跡が含まれます。 ・関連する分析アプローチを通じて、ビジネス上の課題と機会に対応する。 ・関連部門（コマーシャル、メディカル、V&A（アクセス＆価格）、薬事など）と連携し、販売予測および製品パフォーマンスについて客観的かつ厳密な視点を提供する。 ・プライマリ市場調査の結果を実用的なインサイトに変換し、それに応じてチームの意思決定に影響を与えることができる。 ・複数のプロジェクトを管理し、個々のプロジェクトで品質の期待が満たされるように作業の計画と管理を行う。 ・複雑な問題に対して、洞察に満ちた、革新的かつ実用的なソリューションを用いる。 ・個人として継続的に成長する。 ・問題や変化する状況の即時的および長期的な影響を管理する。
