■医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
■バイオ医薬品のプロセス開発担当としてご経験に応じて下記業務をお任せします。 ・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品） ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（Rocheグループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む） ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成 ・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管 ご経験に応じて下記アサインになります。 ・産生株構築研究 ・培養プロセス研究 ・精製プロセス研究
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■光工場における新規設備大型更新、および新製品導入・既存製品増産に伴う設備導入・新棟建設等のプロジェクトの実行メンバーとなり、光工場の未来を作り、武田のビジネスの堅強な成長を直接支える業務です。主に、医薬品製造設備(原薬、バイオ、製剤、包装など)の導入や改造のプロジェクトの担当者として以下の業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・設備仕様の検討 ・予算策定 ・購入検討、実施 ・工事実施 ・コミッショニング、クオリフィケーション ・上記に伴う部門内外の関係者との交渉、社外関係者と交渉 規模の大きいプロジェクトでは、プロジェクトメンバとしてステークホルダから要件をヒアリングの上でエンジニアリング会社などと原薬・バイオ製造設備、製剤・包装設備のF/S, FEEDを行います。 設備計画が承認された際には、引き続き競争入札の上でEPCを実施してコミッショニング、クオリフィケーションを行いPQ以降の工程を技術/現場/保全部門へ引き継ぎます。 【募集部門の紹介】 医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル（導入立上げ・運用・更新）を支えている部門です。
■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 QA業務 ・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System（QMS）改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP／GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する? ・GCP／GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
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■機械エンジニアまたは制御・計装エンジニア/資本プロジェクト管理テクニカル・リードプロジェクトエンジニアとして下記の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 光工場における新規設備大型更新、および新製品導入・既存製品増産に伴う設備導入・新棟建設等のプロジェクトの実行メンバーとなり、光工場の未来を作り、武田のビジネスの堅強な成長を直接支える業務です。主に、医薬品製造設備(原薬、バイオ、製剤、包装など)の導入や改造のプロジェクトの担当者として以下の業務に従事いただきます。 ・設備仕様の検討 ・予算編成 ・購入検討、実施 ・工事実施 ・試運転と資格認定 ・上記に伴う部門内外の関係者との交渉、社外関係者と交渉 規模の大きいプロジェクトでは、プロジェクトメンバとしてステークホルダから要件をヒアリングの上でエンジニアリング会社などと原薬・バイオ製造設備、製剤・包装設備のF/S, FEEDを行います。 設備計画が承認された際には、引き続き競争入札の上でEPCを実施してコミッショニング、クオリフィケーションを行いPQ以降の工程を技術/現場/保全部門へ引き継ぎます。 【募集部門の紹介】 医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル（導入立上げ・運用・更新）を支えている部門です。
■LNPなどの非ウイルスベクターの開発によって、体内の特定の細胞に対して選択的かつ効率的に遺伝子を導入する独自の技術を開発し、遺伝子デリバリー創薬分野における競争力を確立します。さらに、開発した技術を活用した新たな治療法の探索を行い、従来の技術ではアプローチが困難だったターゲットや疾患領域での創薬プロジェクトの提案および推進を担当していただきます。様々な専門性を有する研究員と協働しつつ、ご自身の専門性を発揮していただくことで、革新的な成果を創出します。
■電子製造システム（電子記録システム、製造データ管理システム）の維持管理業務をご担当いただきます。 ・電子製造記録書の作成・改訂・検証 ・電子記録システムの管理（電子製造記録、ログブック、ユーザーの管理） ・システムトラブルなどの問い合わせ対応 ・電子製造システム全般の周辺ネットワーク設備の維持管理 ・システムセキュリティおよびライセンス管理 ■治験薬製造における電子製造システムの機能拡張業務 ・既存システムの利活用や新規システム導入による業務改善検討業務 ・システムの改造および導入に伴うバリデーション対応 ・組織内運営全般におけるDXの推進サポート
同社の創薬技術ライセンシングシニアマネジャーとして下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国内外（特に海外）アカデミアとの創薬共同研究・技術提携に於ける契約交渉（契約条件立案、交渉、締結）の主導 ■創薬技術導出入・提携に於ける契約交渉の主導 ■アカデミア及びパートナー企業（ロシュ及び第三者）との共同研究・技術提携に於けるアライアンスマネジメント ■重要な契約締結に関する経営層及び意思決定会議体へのプレゼンテーション ■ネットワーキング活動
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■注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。 ＜具体的には＞ ・注射剤製造作業 ・継続的な工程改善 ・適切なSOP整備と教育活動 ・製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ・当局の査察の対応 ・新設備、新プロセスの設計と立ち上げ ・デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進 【部門の紹介】 光工場は山口県光市にある同社の主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。 ステライルマニュファクチャリング部は注射剤製造とプロセスサポートの機能を有し、高品質な製品（バイアル製剤、デュアルチャンバーシリンジ）を製造し、継続的なプロセス改善および新規製造ラインの立上げ業務も行うマルチな活動をしている部署になります。
■バイオロジ―基盤技術の確立と応用に向けた研究企画と検証実験の遂行、創薬および技術プロジェクトの立案と推進において、以下の研究を推進する。 ・細胞株や初代培養細胞、iPSC、オルガノイドなどの高次細胞培養、分化技術の開発。 ・ゲノム編集技術等を適用した摂動と細胞機能や分化、再生に係る遺伝子発現制御ネットワークの解析と関連技術の確立。 ・社内外のデータベースやナレッジに基づく標的探索と独創的な創薬プロジェクトの企画立案。バリデーション実験基盤の整備。
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