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品質保証・管理
■品質マネジメントシステム(QMS )に基づき、海外顧客案件を主とする品質信頼性保証業務を行っていただきます。 【具体的には】 ご経験やスキルに応じて以下の業務を担当していただきます。 ■QMS 統括業務 ・顧客、供給者又は業務委託先との品質の取り決め、合意形成に関する業務 ・製品標準書、バリデーション図書等の作成、承認等に係る業務 ・苦情、問合せ等の調査、及び報告書作成、顧客との調整に係る業務 ・逸脱、変更、是正予防措置及び効果の検証の CAPA 管理に係る業務 ・内部監査、年次品質照査、品質マネジメントレビュー等の運営、及び経営層への上申に係る業務 ・QMS 文書の維持管理(制定 、登録、改訂、廃棄等)に係る業務 ・QMSに係る教育訓練に関する業務 ・社内資格認定(出荷判定者、GMP 監査員、官能試験資格等)に係る業務 ・顧客満足度調査に係る業務 ・供給者評価業務 ■製造販売業者としての品質管理業務 ■FDA 等海外当局の査察に係る業務 ■薬事に関する業務 ・薬事届出及び申請に係る業務 ・全成分表示リスト等、製品表示に関する確認業務 ・製造業及び製造販売業に関する業務 ・輸出製品に関する業務 ・薬事業務に係る行政当局調整業務