■適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 QA業務 ・GCP／GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System（QMS）改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP／GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する? ・GCP／GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
■医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
■バイオ医薬品のプロセス開発担当としてご経験に応じて下記業務をお任せします。 ・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品） ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（Rocheグループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む） ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成 ・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管 ご経験に応じて下記アサインになります。 ・産生株構築研究 ・培養プロセス研究 ・精製プロセス研究
■同社にて原価計算を中心に、以下業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・月次決算から四半期・年度決算における原価計算業務（原価集計・差異分析等）および会計監査対応 ・予算策定・予実管理における原価計算および分析業務 ・工場の生産計画・原価見積の妥当性チェック、ならびに原価管理プロセスの改善 ＜業務内容と比重＞ ・原価計算（決算／予算） 70％ ・その他（本社決算等） 30％ 【ポジションの魅力】 同社は海外売上比率が高く、アメリカ・カナダ子会社を含む事業を展開する中で、原価計算・原価管理を通じて事業運営を直接支える役割を担うことができます。月次決算から予算策定、工場の生産計画の検証まで幅広く関与しながら、専門性を高めるとともに、海外拠点や他部署との連携を通じて全社視点で成長できる環境です。
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