千代田エクスワンエンジニアリング株式会社
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バリデーション担当
職種/業界
プラント施工管理 / プラントメーカー・プラントエンジニアリング年収
509万円～630万円勤務地
神奈川県横浜市神奈川区■同社のバリデーション担当として下記業務を担当いただきます。 【具体的には】 CXOの事業分野の一つであるライフサイエンス分野においては、医薬品製造設備（原薬製造設備、製剤製造設備、等）、研究所等の初期計画、設計、施工、試運転、バリデーションまでを行いますが、 ここでのバリデーションとは設備導入時に行われるもので、実際の製品製造時の品質管理上のバリデーション業務は含まれていません。 基本的にはクオリフィケーション業務のみでDQ、IQ、OQまでの実施です。 CXOでのバリデーション業務としては、既存設備で実施されているドキュメントの取り纏め方や 顧客の思想をお聞きした上で、CXOでの過去の実績や最新のレギュレーションや動向を踏まえた 設備導入時のバリデーション図書の作成業務を提案、実施をします。 URSやVMPの取り纏めの助勢、インパクトアセスメントによる対象設備の設定から、リスクアセスメントの実施、DQ,IQ,OQまでの 計画書作成、実施、報告書作成の他、CSVにおいてもガイドラインに即した図書を作成します。 具体的には、機器メーカー、施工業者、検査業者、システムベンダー等を顧客ニーズに合わせた図書体系となるように、 作成文書について指導しながら計画書、報告書の作成、実施を行います。