医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社
医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社
■CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務をご担当いただきます。 ・担当品目業務:GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示、顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する協議、報告など ・部署共通業務:当局査察・顧客監査対応、事業所GMP基準書・SOPの制改訂、教育訓練、国内外原材料サプライヤー・外部委託業者管理(実地・書面)、自己点検、製品品質の照査など