■化粧品・医薬部外品のOEM／ODM事業をおこなう同社にて、医薬部外品の申請業務をご担当いただきます。 パッケージ表記に関する同社見解の考案や回答業務にも携わっていただく想定です。 【具体的には】 ■化粧品・医薬部外品を製造販売するための行政手続き ∟手続き書類作成、行政への提出、対応等 ∟（例：化粧品製造販売届、医薬部外品製造販売承認申請 等 ■化粧品・医薬部外品の製品パッケージの法適合審査（法規に違反するような表現はないか） ■社内外からのお問合せ対応 ■市場にない新しい医薬部外品の開発 ■その他付随する業務
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株式会社istyle Retailへ出向し、化粧品の品質管理・薬事管理をご担当いただきます。 ※株式会社istyle Retailはアイスタイルグループの中で店舗（@cosme STORE）とEC（@cosme SHOPPING）の小売り機能を持ち、エンドユーザー様から直接売上を上げるビジネスを行っている組織です。 【具体的には】 新設されるリテール品質管理グループにて、下記業務をご担当いただきます。 ■商品ページ、広告、店頭POP、LIVE配信等の各種クリエイティブのリーガルチェック（薬機法、景表法、特商法など） ■違反リスクを回避しつつ、商品の訴求力を落とさない「代替表現（言い換え案）」の提案・作成 ■社内向け薬機法・景表法ガイドラインの策定・アップデート ■新設グループ内のメンバーへのナレッジ共有 ■自分の専門知識をAIの仕組み（プロンプトや辞書）に落とし込み、属人化を解消する
■同社の規制対応をご担当いただきます。 【具体的には】 ・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務 国内外（ASEANなどのアジア諸国／EU／日本等）の化粧品規制動向を把握し、製品開発・調達部門と連携しながらリスク評価および対応策の検討・共有を行います。 ・最終製品の薬事適合性の確認・適正化に関する業務 処方・表示・仕様等について、各国規制への適合性を確認し、必要に応じて改善提案や調整を行います。 ・国内外の化粧品申請、届出に係る薬事業務 化粧品・医薬部外品に関する申請・届出業務を担当し、資料作成や当局対応、社内外関係者との調整を行います。 ・原料採用時の国内外の規制適合性評価 採用予定原料について、各国規制を踏まえた成分確認・使用可否判断を行い、開発・調達部門と連携して原料選定を支援します。 【求められる役割】 原料調達から最終製品に至るまでの国内外規制リスクを適切に管理し、部門横断の連携を通じて課題解決をリードしていただくことが期待されています。 また、チームを巻き込みながら業務推進力を発揮し、組織運営面でのサポートにも取り組んでいただきます。
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■同社研究開発部にて、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■品質保証業務：特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか、どれくらいで規格が逸脱するのかを確認しています。得意先の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。 ■品質管理業務： 特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。顧客によっては個別の専用規格を求められることもあります。自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。 ■法令順守のための活動： 医薬品、毒劇物の販売先の管理／品目の管理を行っています。各種法令に改正がある際には販売する原料に該当しないか確認、必要に応じてSDSの見直しを行います。 原料の製造はしておりませんが、輸入はしているため化審法の届出を毎年行っています。 ■業許可の保持：保有している様々な業許可の維持のため、関連法令の収集、対応、市場の安全性情報を収集を行っています。 ■申請業務：仕入先と協力して、医薬部外品にも使用できる原料にするため申請を行っています。
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■同社研究開発部にて、下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■品質保証業務：特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか、どれくらいで規格が逸脱するのかを確認しています。得意先の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。 ■品質管理業務： 特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。顧客によっては個別の専用規格を求められることもあります。自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。 ■法令順守のための活動： 医薬品、毒劇物の販売先の管理／品目の管理を行っています。各種法令に改正がある際には販売する原料に該当しないか確認、必要に応じてSDSの見直しを行います。 原料の製造はしておりませんが、輸入はしているため化審法の届出を毎年行っています。 ■業許可の保持：保有している様々な業許可の維持のため、関連法令の収集、対応、市場の安全性情報を収集を行っています。 ■申請業務：仕入先と協力して、医薬部外品にも使用できる原料にするため申請を行っています。
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