【薬事・品質保証】株式会社シロク（東京都渋谷区）の求人情報

■同社における薬事・品質保証のリード（品質管理含む）をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事 - 企画段階の薬事リスク・表現可能範囲、処方・全成分・販売名・法定表示の確認 - 容器・外箱の表示原稿、Web・LP・SNS・販促物・PR等の広告表現確認と、実現可能な代替表現の提案 - 海外展開先の規制（成分・表示・広告・登録／届出：中国NMPA、EU、米国MoCRA等）の情報収集と、輸出仕様・多言語表示・現地登録要件の整理 - 製造販売元・OEM・現地パートナー・外部専門家への照会・調整、社内ガイドライン／チェックリストの整備 ■品質保証・品質管理 - 製造販売元・OEMと連携した製品仕様、品質基準、検査項目の確認、各種試験（安定性・容器適合性・微生物・輸送等）の内容・結果確認 - 処方・資材・工程変更時の品質リスク確認、不具合・逸脱・規格外の原因調査と再発防止 - 顧客からの品質・健康被害情報の一次整理と製造販売元への連携、CAPA・回収等への対応支援 - 輸出・海外販売に必要な品質関連書類の要件整理と取得支援、社内外の役割分担・連絡フロー整備 ※法定の出荷判定、GQP・GVP、海外の現地登録責任者業務は製造販売元・現地パートナーが担います。本ポジションはブランド側の専門窓口として、確認・社内判断・連携・改善推進をご担当いただきます。 【ミッション】 - 安全性と品質を守りながら、商品開発を円滑に前進させる - 属人的でない薬事・品質の判断基準と運用をつくる - 国内・海外それぞれの規制を踏まえ、展開可能性を判断し基盤を整える - 発売後の品質情報を商品改善へつなげる

※いずれも必須 ■化粧品業界での薬事または品質保証の実務経験（目安3年以上／年数より一人称で進められることが重視されます） ■表示・広告確認、または製品仕様・試験・品質問題・苦情対応のいずれかの実務経験 ■製造販売元またはOEMと直接協議・調整した経験 ■薬機法、景品表示法、化粧品基準、適正広告基準等の実務知識

■製造販売元・OEMでの薬事／品質保証経験、企画〜発売後の一連の工程経験 ■品質契約・変更管理・逸脱管理・CAPA・OEM監査、外部製造販売元の管理、医薬部外品の経験 ■EC・SNS・インフルエンサー施策を含む広告確認経験 ■化粧品の海外展開（輸出・現地登録／届出・各国規制対応）の経験、または英語等での海外パートナーとの調整経験 ■業務フローや判断基準を未整備な状態から構築した経験

■判断根拠を文書化し、非専門職にも分かりやすく説明でき、自ら論点と優先順位を整理して進められる方 ■法令を理由に止めるだけでなく、事業側と一緒に実現方法を考えられる方 ■品質上の懸念を曖昧にせず、適切に指摘・エスカレーションできる方 ■事実と根拠に基づき社内外とコミュニケーションでき、自ら情報を集め外部専門家を活用できる方 ■前例のない論点も、制度を調べながら現実的な進め方を組み立てられる方

※年俸額の1／12が毎月支給されます。 ※固定残業時間80時間分を含む（時間超過分は別途支給）