【レギュラトリー・アフェアーズ】株式会社Splink（東京都港区）の求人情報

仕事内容

■レギュラトリー・アフェアーズとして、プログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事業務に従事いただきます。【具体的には】・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務　認証及び承認申請に向けた計画立案　資料収集および書類作成　PMDA、第三者認証機関など、外部機関との相談・均衡対応　製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請と対応　保険収載に必要な書類準備、行政との相談、書類提出後の対応　その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援・薬事業務に関連する業務手順書など必要な文書作成

必要な経験・資格

必須要件

下記全てを満たす方 ■医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上 ■薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解

歓迎要件

■プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験

求める人物像

■国内での薬事申請業務を遂行できる ■日々変化する薬事規制や業界動向をキャッチアップする能力が高い ■必要な情報をスピーディに収集し、適切に事業戦略にフィードバックできる ■社内の研究開発部門や臨床開発部門と適切に連携できる ■薬事の専門知識を活かして、製品市場投入や保険適用に向けた戦略をチームと検討できる

給与

年収500万円～700万円

※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。

給与形態

月給制

昇給

あり

賞与

あり

諸手当

通勤手当、残業手当（固定残業代制超過分別途支給）

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜18:00

勤務地

〒1070052 東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階最寄り駅：六本木一丁目（東京メトロ南北線）徒歩4分

転勤

なし

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間休日120日以上／（内訳）土日・祝日、年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇（試用期間終了後2日付与）、産前産後・育児休暇

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金在宅勤務制度、時差出勤制度、書籍購入制度、Link JAM（年4回）、部活動支援制度、服装自由、その他制度導入準備中

教育・研修

OJT他

担当コンサルタントからのコメント

「脳科学×AI」で認知症などの社会課題解決を目指す、今注目の医療系ベンチャー企業です。同社初の薬事担当として、最先端のプログラム医療機器（SaMD）の市場導入や事業戦略に裁量を持って関わることができるため、これまでの経験を活かして医療現場に新たな価値を届けたい方におすすめです。

会社概要

会社名

株式会社Splink

所在地

〒1070052 東京都港区赤坂 1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階

設立

2017年1月

代表者

青山　裕紀

資本金

2億円

上場・非上場

非上場

従業員数

66人（2026年2月現在）

事業内容・沿革

■ブレインヘルスケア事業　■医療データ基盤事業＜沿革＞ 2017年01月　設立 2019年04月　ジャフコグループ株式会社を引受先とした第三者割当増資を実施（シリーズA：調達額 4億円） 2020年10月　認知症の画像バイオマーカーとして研究されている海馬体積と、認知能力を計測するSplink社製デジタルアプリ「CQ test」のスコアの相関を示す論文が、学術雑誌「Scientific Reports」に掲載 2021年11月　ジャフコグループ株式会社等を引受先とした第三者割当増資を実施（シリーズB：調達額約11.2億円） 2023年08月　国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「予防・健康づくりの社会実装に向けた研究開発基盤整備事業」に採択 2024年04月　令和6年度「知財功労賞」にて経済産業大臣表彰（知的財産権制度活用優良企業等）を受賞 2024年10月　セルフチェック型認知機能測定ツール「CQ test®」が「2024年度グッドデザイン賞」を受賞 2025年03月　経済産業省が推進するスタートアップ育成プログラム「J-Startup」企業に選定

企業の特徴

【概要・特徴】 ■同社は、脳科学とAIを融合した「ブレインヘルスケア事業」と「医療データ基盤事業」を展開するヘルステック企業です。「すべての人につながりを、その日まで」をビジョンに掲げ、超高齢社会の課題である認知症に対し、予防から診断まで一貫したソリューションを提供しています。 ■ 主なサービスとして、脳ドック用AIプログラム「Brain Life Imaging®」、認知機能測定ツール「CQ test®」、そして診断支援を行う医療機器プログラム「Braineer®」を開発・提供。見過ごされがちな脳の健康状態を可視化し、早期発見・早期介入を促進することで、100歳になっても自分らしく生きられる社会の実現を目指しています。 ■2019年にはベンチャーキャピタルからの大型資金調達を完了。また、2020年には神戸市から「スタートアップ補助制度」の対象企業に認定されるなど、AIベンチャーとして今後の成長が期待されている企業です。【研究開発】 ■認知症診断の最適化を目指し、脳MRIやアミロイドPET画像を用いたAI画像解析技術の研究開発に注力しています。主力製品「Braineer®」は、脳の海馬等の萎縮を定量化し、医師の診断を支援する管理医療機器（SaMD）として薬事認可を取得しました。 ■NEDOの「ディープテック・スタートアップ支援事業（DTSU）」やAMED等の公的事業にも採択され、汎用的AI診断技術の開発や社会実装基盤の整備を推進しています。また、東京都健康長寿医療センター研究所などの専門機関との共同研究を行い、成果を国際学術誌で発表するなど、医学的エビデンスに基づいた臨床現場で使える技術開発を徹底しています。

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