【Senior Site Management Associate】ICONクリニカルリサーチ合同会社（東京都港区）の求人情報

■Senior Site Management Associate(Sr. SMA)は、臨床試験実施施設の立ち上げから試験終了までのサイトマネジメント業務を担当し、試験の品質、進捗およびコンプライアンスを確保するポジションです。医療機関、CRA、スポンサーおよび社内外の関連部門と連携し、施設からの問い合わせ対応、進捗管理、文書・データ管理、試験資材の手配などを通じて、円滑な臨床試験運営を支援します。 【主な業務内容】 • 担当施設における試験立ち上げ、実施支援、進捗管理およびクローズアウトの調整 • 適用される SOP、Site Management Plan、GCP および関連規制に基づくリモートサイトマネジメントの実施 • 必要に応じたリモートモニタリングおよび対象を限定したオンサイト訪問の実施 • 医療機関、治験責任医師、CRA およびスポンサーの主要窓口としてプロトコル要件に関する問い合わせ対応 • スポンサー、CRA または医療機関からの依頼に基づく試験資材・キットの発注および管理 • CTMS、トラッキングシステム、ラボ検査関連データベースおよびサイトマネジメント文書の更新・品質確認 • 症例登録の促進に向けた施設・患者登録戦略の実行、施設とのコミュニケーションおよび課題解決 • 規制当局・IRB/IEC 提出文書、施設契約、治験薬管理、試験文書の保管・アーカイブ等のサポート • プロジェクト会議、部門会議、QA 監査への参加、およびスポンサーからの照会への適時対応 • 他国・他地域の Client Services メンバーや社内関連部門との連携による一貫した施設サポート • ジュニアメンバーへの助言・メンタリング、および業務プロセス改善への貢献

下記、すべてに該当する方 ■生命科学（ライフサイエンス）、臨床研究、または関連分野における学士号（大卒以上） ■臨床開発業界におけるサイトマネジメント、Clinical Operations、CRA、またはモニタリング業務等の実務経験 ■臨床試験プロセス、GCP および国内の関連規制に関する理解 ■出張対応が可能な方（目安：約25%） ■ 英語を用いた業務（文書・コミュニケーション）に抵抗がない方 ※ 日本国内での雇用にあたり、対象国で就労可能な法的権利（就労ビザ等）を有していることが条件となります。

■ 臨床研究における堅実な実務基盤を持ち、自律的に業務を推進するとともに他メンバーをリード・指導できる方 ■ 高い問題解決能力および組織管理能力（複数施設およびスケジュールの並行管理能力） ■ 高いコミュニケーション能力・調整力（施設との強い信頼関係構築および協働を重視できる方） ■ 自律的に業務を推進できる実行力

給与額：ご経験によって検討いただきます。書類をお送りする際に現在のお給与額及び希望額のご記載をお願いします。