【製造販売後調査業務スタッフ、マネジャー】希少疾患領域に強みを持つ、日系の医薬品メーカー（東京都）の求人情報

■製造販売後調査業務をご担当いただきます。

下記、すべてに該当する方 ■医学、薬学、獣医学、生命科学関連分野における学士以上の学位を有する方 ■製薬企業またはCROにおける製造販売後調査（PMS）業務の実務経験5年以上、または臨床試験・臨床研究において同等の経験を通じて、科学的根拠とデータの信頼性を重視して判断できる方 ■臨床開発および製造販売後調査を中心とした国内の市販後安全性活動ならびに日本の医療制度に関する基本的知識を有し、医薬品のベネフィット・リスク評価に関心を持ち、継続的に学習できる方 ■医薬品開発における各Phaseの位置付け、製造販売後調査データの特性、CTDをはじめとした承認申請資料の構成など、医薬品データパッケージに関する知識を有する方 ■情報およびデータを分析し、課題・ニーズ・リスクを特定したうえで、適切なアクションプランを策定・実行できる能力を有する方 ■医学論文の読解力ならびに医学的・科学的文書の作成能力を有し、医学・科学的な議論を行える能力を有する方 ■複数のステークホルダーと連携し、主体的に業務を推進できるプロジェクトマネジメント能力を有する方

■博士号（Ph.D.、博士（薬学）、博士（医学）等）を有する方 ■製造販売後調査、製造販売後データベース調査（DB研究）、臨床試験等の実施計画立案経験を有する方 ■統計解析計画の作成、統計解析、データ評価業務の経験を有する方 ■再審査申請資料の作成経験を有する方 ■CTD、CSR、医学論文、学会発表資料等の作成経験を有する方

■GPSP、GVP、GCP等の関連法規・ガイドラインに基づく業務経験および基礎知識を有し、高い倫理観とコンプライアンス意識を持って業務を遂行できる方 ■データに基づいた科学的思考により企画・計画を自ら実践している方 ■データエビデンスに基づいた医学・薬学論文等の作成経験を有する方 ■業務を通じて、継続的に学習・成長する意欲的な方 ■社内外の関係者との信頼関係を構築しながら業務を推進できるコミュニケーション能力および調整力・折衝力のある方 ■高い倫理観とコンプライアンス意識を持つ方

経験・スキルに応じ同社規定により決定します。 ※ご経験や年齢・家族構成（諸手当）により変動します。