【品質管理責任者候補】株式会社U-Factor（東京都江戸川区）の求人情報

■細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補として、品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務】 ・原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査 ・バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定 ・製品の出荷に関する確認・判定・異常値・規格外結果等の原因調査および対応 ・試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用・環境モニタリング、試験 ・分析機器および品質管理記録の管理 ・生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。

下記全てを満たす方 ■医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管理の実務経験 ■品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験 ■品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験 ■品質管理に関する基本的な知識 ■関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験

■GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験 ■バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験 ■無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験 ■HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験 ■OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験 ■医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験

■品質を守ることと、事業・研究開発のスピード感を両立するための方法を考えられる方 ■既存のルールを運用するだけでなく、必要な品質管理の仕組みを自ら考え、構築・改善できる方 ■データや事実に基づき、客観的に判断できる方・品質上の問題に対して妥協せず、必要な意見を発信できる方 ■前例のない課題について、関係者と協力しながら解決策を考えられる方 ■製造・研究開発など異なる専門性を持つメンバーと円滑にコミュニケーションを取れる方 ■当事者意識を持ち、自ら課題を発見して行動できる方 ■変化の多い環境を前向きに捉え、柔軟に対応できる方

※前職給与考慮