【原薬の製造技術開発】大鵬薬品工業株式会社（埼玉県児玉郡神川町）の求人情報

■研究開発で生まれた原薬の製造法を、工場で高品質かつ安定的に製造できるようにするため、物性評価、スケールアップ、設備導入、生産改善、新技術開発を担う技術部門です。主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デジタル技術を活用した次世代製造技術の構築です。製造現場・品質部門・設備部門・研究部門をつなぎ、商用生産で起こる課題を技術的に解決する役割を担います。原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進できる方を募集します。 【具体的な職務内容】 ・既存原薬の商用生産に関する技術支援 変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応 製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案 ・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援 製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成 ・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討 連続晶析による粒度・物性制御 インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化 ・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析 晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析 ・若手メンバーへの技術指導 原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導

下記全てを満たす方 ■原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識（3年以上） ■以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。 ・原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験 ・GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験 ・製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験 ・技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力

■連続生産（フロー合成、連続晶析）に関する経験 ■晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御に関する経験 ■原薬物性、粉体物性、結晶多形、粒度分布、溶解性、流動性、付着・凝集性などの評価経験 ■化学工学、粉体工学、晶析工学、統計解析、データ解析、シミュレーションに関する知識 ■CTDなどの文書、技術移管資料、バリデーション文書の作成経験 ■若手メンバーへの教育・技術指導経験 ■英語での技術資料読解、メール、会議対応の経験

■技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力 ■化学メーカー／原薬メーカーから、医薬品メーカーへの転職を志向する方

※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合がございます。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。