【無菌性保証室 CCSエキスパート (汚染管理戦略専門)】武田薬品工業株式会社（山口県光市）の求人情報

本ロールは、光工場の全製品（無菌製品・固形剤・API）の全製造エリア（クリーンルーム含む）での汚染管理活動を統括し、汚染リスクを継続的に低減する。汚染とは「微生物、微粒子、エンドトキシン／パイロジェン」を指す。また、世界トップレベルの無菌性保証と、常にinspection readinessを維持するための技術的リーダーシップを発揮する。 【目的】 ・清掃・消毒、更衣、APS、環境モニタリング、製薬用水、CCS、無菌操作、物品移送等の汚染管理改善をリードし、リスク低減を推進する ・クリーンルーム内の汚染逸脱件数を減少させる仕組みを構築・運用し、品質リスクを低減する ・汚染管理の監査指摘ゼロを達成・維持し、GMP遵守とinspection readinessを強化する ・汚染管理・無菌性保証の技術的専門性を高め、サイト全体の品質文化を向上させる 【職務内容】 ・製造・エンジ・QC起案の関連文書（リスクアセス、変更管理、SOP、バリデーション、逸脱報告、URS等）のレビュー ・CCS文書のメンテナンス ・サイトCCSミーティングおよびGEMBACCSのリード ・GAP評価（GSOP・局方・ガイドライン等） ・新製品の立ち上げ支援、承認書改定（with 製剤技術） ・担当領域のビジョン策定および関連KPIの達成 ・製造エリアの汚染管理戦略および無菌性保証戦略の構築・改善 ・Robotics等、人の介在を排除した新技術の導入・評価 ・逸脱（Excursion、OOS等）の調査レビュー ・GSAMおよび光工場内の全組織との連携強化 ・査察／監査に対するレディネス維持 ・汚染管理に関わる人材育成（コーチング、トレーニング） ・EHSプログラムの遵守

下記全てに該当する方 ■医薬品の製造あるいは品質管理に関する職務経験 ■化学工業の品質管理業務（理化学試験／微生物試験／生物学的試験）の知識と経験 ■分析技術に関する経験と専門性 ■薬局方および医薬品GMPに関する知識 ■正確にデータ入力や資料作成を行う能力（Word/Excel等のPCスキル） ■個人およびチーム環境でも業務を遂行できる能力 ■マスクを含む無菌衣を着用する事ができる ■数名のメンバーを率いるリーダーシップがある

■無菌室での無菌操作・環境モニタリング業務経験 ■微生物の取り扱い経験 ■英語力：読み書き可能なレベル

※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合がございます。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。